Clinical Infusion PDF Review / 输注数据PDF审核

把“一名受试者一份PDF”整理为可横向比较、可回查的审核结果。保留提取、规则判断与人工确认之间的区别。

任务边界

• 审核EDC导出记录，不将其称为原始资料核查（SDV）。
• 重复时间是需核实的信号，不能据此判定造假或录入错误。
• 不推测缺失值，不从其他患者或访视复制值，不自动更改EDC或发送质疑。
• 本包不提供受试者PDF、历史患者数据或患者级报告；如需配套脱敏演示材料，请联系分享者获取。
• configs/example.json 仅为配置模板。剂量允许范围、生命体征窗口默认为空；未取得方案依据时标为“规则待确认”，不判定方案违规。

Step 1 — Inventory the inputs / 确认输入

确认当前PDF、中心及预期受试者名单、预期给药日；有历史报告和方案/填写指南时一并使用。治疗日来自研究要求，不能默认所有研究均为D1–D5。

列出缺少、重复、无法识别的文件；同一中心同一受试者存在多份导出时，先明确当前版本。按中心＋受试者＋给药日匹配。缺少中心号时先确认数据范围，避免跨中心误配。

Step 2 — Read each PDF / 提取字段与依据

提取中心、受试者、给药日、发药/给药标记、发药时间、输注起止时间、理论与实际剂量及单位、依从性、输注中生命体征标记与记录时间、输注后生命体征时间。

每个字段保留文件名、页码和原文值。区分“未给药”“未录入”“无此页面”和“提取失败”；空模板不能当成实际给药记录。数值0与缺失不同。

文本PDF可使用下方脚本辅助提取；先检查版式和配置。脚本输出是候选值，查看 inventory.json、parse_warnings、raw_values 和 field_sources 后回查PDF。扫描件、多栏或跨页复杂表格需要环境支持的OCR/视觉阅读或人工处理。

Step 3 — Normalize / 标准化

按已确认的日期格式转为可计算日期时间，同时保留原文。不要猜测日/月、跨午夜、时区或未记录的日期。结束早于开始时标记核实，不能自行加一天。

计算输注时长、同单位剂量差、生命体征相对输注结束的分钟差。剂量单位不一致时先确认换算依据；脚本剂量字段仅适用于已确认的mL，依从性字段仅适用于已确认的%。配置未确认单位时，数值列留空并保留原文候选。生命体征时间点数不等于已完成检查次数。

Step 4 — Compare with the previous review / 对照历史

使用 references/review-rules.md 中的互斥比较状态；将“当前是否完整”作为独立字段。

无历史资料或无匹配历史行时标记 Not compared，不能声称已补录。当前整行消失时标记 Missing current row。前次完整、本次不完整时保留丢失信息的提示。

起止时间更改后，重新检查相关发药、生命体征及方案规定的采样时间。起止时间已修订不等于关联问题已解决，也不等于质疑关闭。

Step 5 — Apply review rules / 规则判断

阅读 references/review-rules.md 后执行。将证据分为“EDC内不一致”“需原始资料核实”“规则待确认”“提取待复核”。

• 明确给药但时间缺失：先排除提取失败，确认后列为重点复核。
• 结束早于开始、输注后记录早于结束：回查字段和记录归属。
• 剂量或生命体征窗口：只按有版本、章节/页码的方案依据核查。
• 重复起止时间：列出受试者数、记录数和分母，提出核实建议。
• 所有严重度均为审核优先级，不等于AE严重程度、重大方案偏离或最终临床结论。

Step 6 — Produce the workbook / 输出交付物

按 references/output-spec.md 输出七个Sheet： Summary、Infusion_Focus、Issue_List、Pattern_Check、Change_Log、Subject_Summary、Protocol_Basis。

使用真实日期、可核对的派生计算、来源定位和清晰的复核状态。根据用户要求选择输出语言，默认中文说明、稳定的英文Sheet名。

本包两个脚本仅生成JSON/CSV；完整规则审查、Excel编制和结果解释需要具备相应文件处理能力的AI助手及人工复核。环境无法生成Excel时说明限制，不能把CSV称为完成的Excel审核报告。

Step 7 — Validate before handoff / 交付前核对

核对文件与受试者覆盖、预期给药日、缺失分类、日期先后、重复键、公式及汇总与明细的一致性。对关键异常和解析警告回查PDF字段来源。检查Excel可读性，至少检查Summary和Infusion_Focus布局。

说明已审核范围、修订/未变/当前缺失、无法比较项、疑点依据、建议后续核实事项及未完成的检查。不要将“未自动发现问题”表述为“数据均正确”。

Script usage / 脚本调用

在本Skill目录下运行；依赖和配置方法见 README.md。路径相对于当前终端目录。

python scripts/extract_infusion.py --pdf-dir input/pdfs --config configs/example.json --output-dir output/run01
python scripts/compare_extractions.py --current output/run01/infusion_rows.json --previous input/previous/infusion_rows.json --output output/run01/change_log.json

没有历史数据时省略 --previous。输出文件存在时使用新的输出目录/文件名，保留各次导出记录。旧版非ISO日期JSON须按明确日期格式先标准化，不能静默猜测。

示例请求

“请按本Skill审核这些受试者PDF，先确认配置和可用的方案依据，再输出七个Sheet的Excel。保留文件名和页码，未确定的项目列为待复核。”

“请与前次审核比较，区分时间已更改和关联记录仍需核实，形成DM跟进清单。”