gmp2025-transition

中国《医疗器械生产质量管理规范》2025 版过渡助手。给定基准日期，算出距施行还有多少天、处于哪个阶段、该做什么。

已核验的事实基线

| 项 | 内容 | |---|---| | 公告 | 国家药监局 2025 年第 107 号公告 | | 施行日 | 2026-11-01 | | 替代关系 | 施行后替代 2014 年版（2014 年第 64 号公告） | | 新版结构 | 共 15 章 132 条；新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三章 | | 融合方向 | 全生命周期质量风险管理、质量管理体系建设、数智化监管与数字化转型、关键岗位人员任职履职要求 | | 数据核定 | 2026-09-21（多源交叉：官方公告 + 人民网广西 + 甘肃/江西省药监局 + 东莞市监局 + 南方+） |

使用方法

python scripts/gmp_transition.py status                        # 当前阶段与倒计时
python scripts/gmp_transition.py status --as-of 2026-10-15     # 指定基准日
python scripts/gmp_transition.py timeline                      # 过渡时间线（国家节点 + 省级示例）
python scripts/gmp_transition.py checklist                     # 12 项自查行动清单
python scripts/gmp_transition.py sources                       # 数据来源清单
python scripts/gmp_transition.py status --json                 # 供程序消费

status 的阶段划分：

| 距施行 | 阶段 | 建议 | |---|---|---| | > 180 天 | 准备期 | 启动差距识别、培训计划、文件修订排期 | | 91–180 天 | 自查整改期 | 差距识别与整改闭环，安排内审与培训留痕 | | ≤ 90 天 | 冲刺期 | 优先体系换版、内审、管理评审，按时报送自查/整改报告 | | < 0 | 已施行 | 按新规运行，关注督查评估与不符合项整改 |

典型场景

1. 体系升级排期：质量负责人用 status 看剩余窗口，用 checklist 排任务
2. 内审/管理评审前：用 checklist 逐项过，确认覆盖新增三章要求
3. 注册项目衔接：排查在审注册与体系核查项目，确认技术文件与体系现状一致
4. 日常提醒：把 status --json 接进看板，自动算倒计时

边界声明

• 本工具输出时间与行动提示，不判定企业是否符合《规范》，也不替代官方解读
• 条款级差异（逐条对照表）须以 107 号公告原文与官方解读为准，本工具只到行动层
• 省级时限为示例（广西、广东东莞口径），各地不同——务必以属地药监局发布的工作方案为准
• 监管口径可能更新，本工具数据有核定日（2026-09-21）；引用前请复核官方最新原文
• 医疗器械合规判断最终须由具备资质的人员复核

合规提示

本工具不提供法规意见，不得作为合规结论依据。涉及注册、体系核查等正式事项，请以官方渠道与专业机构意见为准。

环境要求

Python 3.8+，零第三方依赖。