spec: usk/1.0 interface: type: cli entry_point: test-lab-match-check.py runtime: python3 call_pattern: args input_schema:

name: device_type type: string description: "器械类型: active/passive/implant/ivd（必填）" required: false
name: material type: string description: "主体材料: metal/polymer/ceramic/natural/biologic" required: false
name: contact type: string description: "接触性质: surface/insert/implant/blood/mucosa" required: false
name: sterile type: string description: "是否无菌提供: yes/no" required: false
name: steril_method type: string description: "灭菌方式: eo/radiation/steam" required: false
name: has_software type: string description: "是否含软件: yes/no" required: false
name: dest type: string description: "申报目的国: cn/eu/us（默认 cn）" required: false
name: demo type: bool description: "跑内置冒烟案例" required: false
name: json type: bool description: "输出 JSON IR" required: false output_schema: stdout: 结构化 JSON IR（含 result / rc / error_code / warnings） rc=0 正常完成 / rc=1 完成但有告警或从严推定 / rc=2 输入不足或非法 capabilities:
medtech
test-lab
matching permissions: network: false filesystem: false subprocess: false requirements: python_packages: [] min_python: "3.8" changelog: "1.0.0: initial upload (USK v3)"

凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族｜评测协议：skill-quality-gate

何时用

当用户需要医疗器械检测项目与实验室匹配器相关能力时。
触发词：医疗器械、医械合规、医疗器械检测项目与实验室匹配器、判定器、TH-MED-010、决策支持。

用法

调用方式与参数详见正文「## 四、用法」节。执行步骤见正文「## 七、家族合集（按注册全流程）」节。入口脚本（在技能目录下执行）：test-lab-match-check.py。

流程

触发：识别医疗器械检测项目与实验室匹配器相关任务（见「何时用」）。
执行：按「用法」运行test-lab-match-check.py。
校验：核对脚本输出/退出码是否符合预期。
交付：向用户呈现结果/产物。

医疗器械检测项目与实验室匹配器

⚠️ 免责声明：本工具由 AI 辅助生成，输出为决策支持，不构成医疗器械注册、合规或法律意见。输出请人工复核，正式结论须以主管部门决定与官方最新文件为准。文本核验日期：2026-09-26 · 条款文本以官方最新发布为准

🌐 在线版与家族合集

证据与安全声明

证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
版本：1.0.0
安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。

一、痛点

送检前以为项目就那几项，报告拿到手才发现缺一个终点、实验室资质还超范围——重送一轮就是几个月。

二、这是什么

一个零依赖、确定性输出的判定器。你把已知条件以参数传入，它按公开规则源给出结构化判定 + 义务清单 + 风险提示，输出 JSON IR（机器可读），可直接嵌入你自己的流程。

零依赖：仅用 Python 标准库，无第三方包、无网络请求、无 API Key。
确定性：同一输入永远同一输出（无随机、无模型调用）。
可回溯：每条结论附规则源条款号，便于人工核对。
离线可用：可在内网、断网、老电脑上运行。

三、判定核心

| 项 | 说明 | |---|---| | 规则源 | GB/T 16886 系列 / GB 9706.1 / YY 0505 / ISO 11135·11137·17665 / ISO 11607 / IEC 62304 | | 输出 | JSON IR（result + rc + error_code + aigc_mark） | | 错误码 | E_INPUT_MISSING 参数不足 / E_ENUM_INVALID 枚举非法 / E_RUNTIME 其他 | | 退出码 | rc=0 判定完成；rc=1 完成但带风险提示；rc=2 输入不足或非法 |

四、用法

python test-lab-match-check.py --demo                     # 跑内置冒烟案例（推荐先跑这个）
python test-lab-match-check.py --json <你的参数...>        # 正式判定

可用参数：--device_type / --material / --contact / --sterile / --steril_method / --has_software / --dest

四A、真机输出（实跑节选）

实跑命令 python test-lab-match-check.py --device_type active --sterile yes（2026-09-26，Python 3.13.12）。仅调整 JSON 缩进便于阅读，字段与字段值逐字未改（完整原文见做齐报告）。

{
  "tool": "test-lab-match-check",
  "version": "1.0.0",
  "input": {"device_type": "active", "material": null, "contact": null, "sterile": "yes",
            "steril_method": null, "has_software": null, "dest": null},
  "result": {
    "device_type": "active",
    "required_tests": [
      "生物学评价·基础终点（细胞毒性/致敏/刺激，按接触性质与时长选做）",
      "电气安全（GB 9706.1 通用 + 适用专用并列标准）",
      "电磁兼容 EMC（YY 0505 / YY 9706.102）",
      "灭菌验证（须先确定灭菌方式：eo / radiation / steam）",
      "无菌屏障系统与包装验证（ISO 11607 / GB/T 19633）"
    ],
    "lab_qualification": ["CMA（检验检测机构资质认定）", "CNAS（实验室认可）"],
    "ref_cycle": "5–15 周（视项目数量与实验室排期，属量级参考）",
    "destination": "cn",
    "obligations": ["…3 条（认可范围核对 / 样品定型一致 / 项目由技术要求+风险推导）"],
    "notes": ["…3 条（推导结果 / 周期不构成承诺 / 出口需境外认可报告）"],
    "evidence": ["GB/T 16886 系列", "GB 9706.1", "YY 0505", "ISO 11135/11137/17665", "ISO 11607", "IEC 62304"],
    "warnings": [
      "未提供 --material：材料类别直接影响生物相容性终点与化学表征，缺失将降低清单精度",
      "已声明无菌但未指定灭菌方式，无法给出确定的验证标准"
    ]
  },
  "rc": 1,
  "error_code": null,
  "aigc_mark": {"standard": "GB 45438-2025", "is_generated": true, "generator": "test-lab-match-check@SynomosAI",
                "content_type": "decision_support_output", "disclaimer": "决策支持非权威结论，须人工复核；以官方最新文件为准"}
}

（obligations / notes 数组字段值逐字未改，此处折叠。）

三档 rc 实测：--device_type implant --material metal --contact implant --sterile yes --steril_method eo --dest cn → rc=0；--device_type active --sterile yes → rc=1（缺材料/灭菌方式从严提示）；--device_type ivd --contact garbage / --dest jp → rc=2（枚举非法）。

五、能力边界（请务必阅读）

只做规则判定，不做法律意见、不出具证明；结论须人工复核，最终以监管机构/公告机构认定为准。
输入不足时从严提示：缺 --material、声明无菌但缺灭菌方式等均在 warnings 中明示（rc=1），不静默按宽松清单输出。
不覆盖特殊情形（创新器械、药械组合、边界产品、纳米材料等），此类须走官方界定程序。
规则版本会变；条款号已给出，请以官方最新文本核对。
输出为起始清单，不替代产品技术要求、适用标准清单与专业评价者判断。

六、理论依据

有门禁先立标准——检测是把「合规」变成可复核数据的那道闸。

域站位件：TH-MED-010 · LGD 理论总账 REGISTRY · 医疗器械全链路治理（有籍 · 有证 · 有门禁）

七、家族合集（按注册全流程）

| 环节 | 工具 | 位置 | |---|---|---| | 分类与路径 | md-classification-route | 本批 | | 注册资料-技术文件 | SynomosAI-reg-hub | 存量枢纽 | | 临床评价（选路） | clin-eval-route-picker | 存量 | | 临床评价（证据要素） | cer-equivalence-check | 本批 | | 检测项目与实验室匹配 | test-lab-match-check | 本批 | | 申报前非临床研究 | non-clinical-checker | 存量 | | UDI（格式校验） | udi-format-validator | 存量 | | UDI（数据库提交） | udi-db-submission-check | 本批 | | 上市后·PMCF 计划 | pmcf-plan-check | 存量 | | 上市后·PMCF 评价报告 | pmcf-evaluation-report-check | 本批 | | 上市后·不良事件 | pms-vigilance-intake | 存量 | | 上市后·召回 | recall-decision-checker | 存量 | | 标签与说明书 | label-compliance-checker | 存量 | | 进出口路径 | import-export-router | 存量 |

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