FINER Gate Skill

目的

研究案をFINER基準で体系的に評価し、実施可否判定（Go/Conditional Go/No-Go）を行う。RWD研究特有の方法論的課題も評価に含める。

入力パラメータ

| パラメータ | 必須 | 説明 | 例 | |-----------|------|------|-----| | RESEARCH_PROPOSAL | Yes | 研究案の概要 | DRd vs VRd比較効果研究 | | DRUG | Yes | 対象薬剤 | daratumumab | | INDICATION | Yes | 対象疾患 | NDMM | | STUDY_DESIGN | Yes | 研究デザイン | retrospective cohort | | DATA_SOURCE | Yes | データソース | EHR-linked RWD | | PRIMARY_OUTCOME | Yes | 主要評価項目 | PFS | | ESTIMATED_N | No | 推定サンプルサイズ | 500 | | TIMELINE | No | 想定期間 | 12 months |

FINER評価フレームワーク

F - Feasible（実現可能性）

| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 | |----------|-----------------|-----------| | データ量 | 必要サンプルサイズ確保可能か | 5: 十分 / 3: ギリギリ / 1: 不足 | | データ品質 | 必要変数の欠測率・精度 | 5: 高品質 / 3: 許容範囲 / 1: 問題あり | | 追跡期間 | アウトカム観察に十分か | 5: 十分 / 3: 短い / 1: 不十分 | | 技術リソース | 解析スキル・ツール | 5: 十分 / 3: 追加必要 / 1: 困難 | | 時間・予算 | プロジェクト制約内か | 5: 余裕 / 3: タイト / 1: 超過 | | 倫理審査 | IRB承認見込み | 5: 問題なし / 3: 条件付き / 1: 困難 |

I - Interesting（興味深さ）

| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 | |----------|-----------------|-----------| | 学術的関心 | 研究コミュニティの関心度 | 5: 高 / 3: 中 / 1: 低 | | 臨床的関心 | 臨床医の意思決定への影響 | 5: 直接影響 / 3: 間接 / 1: 限定的 | | 規制当局関心 | PMDA/FDA等の関心 | 5: 高 / 3: 中 / 1: 低 | | 産業界関心 | 製薬企業等の関心 | 5: 高 / 3: 中 / 1: 低 |

N - Novel（新規性）

| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 | |----------|-----------------|-----------| | 研究課題の新規性 | 同様の研究の有無 | 5: 初 / 3: 少数 / 1: 多数 | | 方法論的新規性 | デザイン・解析の革新性 | 5: 革新的 / 3: 標準的改良 / 1: 既存踏襲 | | データの新規性 | データソースの独自性 | 5: 唯一 / 3: 希少 / 1: 一般的 | | JMDC/MDV差別化 | クレームDB研究との差別化 | 5: 高差別化 / 3: 中 / 1: 低 |

E - Ethical（倫理性）

| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 | |----------|-----------------|-----------| | 患者プライバシー | 個人情報保護の担保 | 5: 完全匿名化 / 3: 仮名化 / 1: 懸念 | | インフォームドコンセント | 同意取得状況 | 5: 適切 / 3: 包括同意 / 1: 要検討 | | リスクベネフィット | 患者・社会への利益 | 5: 明確 / 3: 一定 / 1: 不明確 | | 利益相反 | COI管理 | 5: なし/適切管理 / 3: 要開示 / 1: 懸念 |

R - Relevant（関連性）

| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 | |----------|-----------------|-----------| | 臨床的意義 | 患者アウトカム改善への貢献 | 5: 直接 / 3: 間接 / 1: 限定的 | | 政策的意義 | ガイドライン・保険収載への影響 | 5: 高 / 3: 中 / 1: 低 | | 科学的意義 | 知識体系への貢献 | 5: 重要 / 3: 一定 / 1: 限定的 | | 適時性 | 現在の意思決定ニーズ | 5: 緊急 / 3: 適時 / 1: 非緊急 |

RWD特有評価項目（追加）

| 評価項目 | チェックポイント | スコア基準 | |----------|-----------------|-----------| | 選択バイアス制御 | 適切なデザインか | 5: ACNU / 3: NU / 1: 不十分 | | 交絡制御 | PS等の使用計画 | 5: 適切 / 3: 一部 / 1: 不十分 | | 測定誤差 | アウトカム定義の妥当性 | 5: validated / 3: 一部 / 1: 未検証 | | immortal time bias | 適切な対処か | 5: 対処済 / 3: 認識 / 1: 未考慮 | | 欠測データ | 欠測への対処計画 | 5: 適切 / 3: 一部 / 1: 未計画 |

出力フォーマット

# FINER Gate Evaluation: {RESEARCH_PROPOSAL}

## 1. 評価サマリー

| 基準 | スコア | 判定 |
|------|--------|------|
| Feasible | X.X/5.0 | ○/△/× |
| Interesting | X.X/5.0 | ○/△/× |
| Novel | X.X/5.0 | ○/△/× |
| Ethical | X.X/5.0 | ○/△/× |
| Relevant | X.X/5.0 | ○/△/× |
| RWD方法論 | X.X/5.0 | ○/△/× |
| **総合** | X.X/5.0 | **Go/Conditional/No-Go** |

## 2. 詳細評価

### 2.1 Feasible（実現可能性）
[各項目の詳細評価と根拠]

### 2.2 Interesting（興味深さ）
[各項目の詳細評価と根拠]

### 2.3 Novel（新規性）
[各項目の詳細評価と根拠]

#### JMDC/MDV差別化評価
| 観点 | クレームDBで可能 | EHR-RWDでの優位性 | 差別化スコア |
|------|-----------------|-------------------|-------------|
| ... | ... | ... | X/5 |

### 2.4 Ethical（倫理性）
[各項目の詳細評価と根拠]

### 2.5 Relevant（関連性）
[各項目の詳細評価と根拠]

### 2.6 RWD方法論評価
[バイアス対策の詳細評価]

## 3. Go/No-Go判定

### 判定: **[Go / Conditional Go / No-Go]**

### 判定根拠
- 強み: [列挙]
- 弱み/リスク: [列挙]
- 条件（Conditional Goの場合）: [クリアすべき条件]

## 4. 改善提案

| 課題 | 改善案 | 優先度 |
|------|--------|--------|
| ... | ... | High/Medium/Low |

## 5. 必須の感度分析・バイアス論点

1. [感度分析1]: [理由]
2. [感度分析2]: [理由]
3. [バイアス論点]: [対処法]

## 6. 次アクション

1. [アクション1] - 担当: / 期限:
2. [アクション2] - 担当: / 期限:

判定基準

| 総合スコア | 判定 | アクション | |-----------|------|-----------| | 4.0以上 | Go | 即座に着手可 | | 3.0-3.9 | Conditional Go | 条件クリア後に着手 | | 3.0未満 | No-Go | 再設計または中止 |

注意事項

スコアの根拠明示: 各スコアに具体的根拠を付記
保守的評価: 不確実な場合は低めのスコアを付与
改善可能性の評価: No-Goでも改善余地があれば提案
クレームDB比較の必須化: Novel評価ではJMDC/MDV差別化を必ず評価
方法論的厳密性: RWD特有バイアスへの対処計画を重視