微信扫一扫spec: usk/1.0 interface: type: cli entry_point: md-classification-route.py runtime: python3 call_pattern: args input_schema:
- name: market type: string description: "目标市场: cn/eu/us（默认 cn）" required: false
- name: invasive type: string description: "是否侵入性: yes/no" required: false
- name: duration type: string description: "侵入时长: transient/short_term/long_term（侵入性必填）" required: false
- name: active type: string description: "是否有源: yes/no" required: false
- name: implant type: string description: "是否植入: yes/no" required: false
- name: contact type: string description: "接触部位: skin/mucosa/blood/cns/heart" required: false
- name: software type: string description: "是否含驱动决策的软件: yes/no" required: false
- name: demo type: bool description: "跑内置冒烟案例" required: false
- name: json type: bool description: "输出 JSON IR" required: false output_schema: stdout: 结构化 JSON IR（含 result / rc / error_code / warnings） rc=0 正常完成 / rc=1 完成但有告警或从严推定 / rc=2 输入不足或非法 capabilities:
- medtech
- classification
- regulation permissions: network: false filesystem: false subprocess: false requirements: python_packages: [] min_python: "3.8" changelog: "1.0.0: initial upload (USK v3)"
凡自治之物 · LGD 治理学 · 创造术家族 ｜ 评测协议：skill-quality-gate
何时用
当新产品注册申报前不确定器械风险等级或适用范围时，用于初步判定分类类别。 在多市场准入策略制定阶段，用于对比不同监管路径的成本与合规要求。 在法规预审环节，用于验证申报资料是否因错误分类导致返工风险。 需输出确定性 JSON 结构化数据（JSON IR）供下游系统自动化处理时。
用法
输入参数：通过结构化工具提供器械类型、拟适应症及目标市场信息。
核心动作：调用技能逻辑获取 rc 代码（0/1/2），代表 I/II/III 类并关联申报路径。
输出格式：直接返回确定性 JSON IR，字段包含分类结果、准入通道及依赖项。
测试模式：若环境支持，使用 --demo 参数加载内置典型案例快速验证逻辑。
流程
- 输入模块接收器械属性数据与目标法规区域标识。
- 技能引擎执行内部规则匹配以计算风险系数与合规路径。
- 生成包含分类结果（Class）及路由代码的 JSON IR 文档。
- 审核人员校验返回的
rc值是否符合预期监管类别。 - 根据确认的分类路线确定后续资料准备清单。
- 转入下一环节生成注册申报资料或启动市场准入流程。
证据与安全声明
- 证据：TBD（暂无评测/徽章链接；产生后在此更新实际链接）
- 版本：1.0.0
- 安全：未做独立安全扫描（TBD），结论待补；补全前不作推荐背书。