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医械软件 / SaMD 合规
这是什么
面向带软件功能器械（SaMD / SiMD）的合规工具技能：把软件生命周期、网络安全、算法治理按标准串成可提交文档。
与 medical-device-reg-hub（知识库）配套：本技能负责"生成"，知识库负责"查规则与官方链接"。
触发场景
- "SaMD 怎么注册 / 预定用途怎么界定"
- "IEC 62304 / IEC 81001-5-1 怎么落地"
- "算法变更 / 机器学习模型变更管理"
- "软件版本与文档体系"
使用流程
- 界定：明确是否 SaMD（独立软件医疗器械）或 SiMD（器械内软件）；定预定用途与 SaMD 分级（IMDRF A/B/C/D）。
- 生命周期：按 IEC 62304 定软件安全分级(A/B/C)，建开发/验证/配置/缺陷管理流程。
- 网络安全：按 IEC 81001-5-1 / FDA 预市网络安全指南做威胁建模与验证。
- 算法治理：ML 模型须有训练数据治理、变更再验证、性能监控机制。
- 交叉核对：软件要求须与风险管理(C7)、标签IFU(C2) 一致；算法变更触发变更注册(C8)。
- 自测闭环：用
medical-device-compliance-grader的 C9 软件/SaMD维度打分（非软件器械标 N/A）。
要点速查
- SaMD 分级取决于「预期用途 + 健康情形严重度 + 决策影响」，须与预定用途声明严格一致。
- 网络安全证据是预市必交项（美/欧趋严），不得事后补。
- 算法/模型变更属重大变更，须走变更注册并复评受益-风险。
关联技能
- 查规则/官方链接：
medical-device-reg-hub（references/软件人因枢纽.md） - 评测自检：
medical-device-compliance-grader（C9 软件/SaMD（适用时） 维度） - 同族功能技能：注册资料(C1)/标签IFU(C2)/技术文件(C3)/供应商(C4)/质量体系(C5)
注意事项
- 本技能为公开官方信息整理的编写辅助，不构成法规意见；重大注册决策请咨询专业 RA 或律师。
- 法规会更新，关键数据以监管机构最新发布为准。
- 输入/输出去敏：不出现客户真名、报价、未公开项目。
版权与许可
© 2026 注册老炮（MedXpert / 美达信医疗科技）。本技能著作权归注册老炮所有。本作品以 MIT 许可证发布（详见 LICENSE.md）。
免责声明：本技能按"现状"（AS IS）提供，不提供任何明示或暗示担保；使用本技能产生的任何后果由使用者自行承担，作者及 MedXpert 不承担责任。本技能不构成专业法规或法律意见，请以监管机构最新发布为准。
知识版权：本技能所含合成知识、方法论、模板归注册老炮 / MedXpert 所有，禁止复制、转售或用于训练模型。
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- "医械软件SaMD合规" 相关话题
- 医疗器械注册 / 医械注册 / 注册工程师 / 法规事务（RA）
- 软件医疗器械(SaMD)/软件驱动器械的合规：IEC 62304 软件生命周期、IEC 81001-5-1 网络安全、算法变更管理、SaMD 分级(IMDRF)…
能力边界（Boundary）
- 不替代法律/监管意见：本技能汇总公开法规要点与官方源索引，正式合规决策以官方最新发布与专业顾问为准。
- 时效声明：法规/标准会更新，关键数据以官方最新版本为准；对未逐码核验的条目明确标注“待核验”，不误导。
- 不编造：结论尽量附 references 中的官方直达链接，不凭记忆编造法规条文或链接。
常见问题（FAQ）
Q1：这个技能能直接用于正式申报吗？ A：可作为资料准备与路径判断的参照，但正式申报文件须以官方模板与最新法规为准，必要时咨询专业顾问。
Q2：链接失效或打不开怎么办？ A：官方站点可能改版；先尝试搜索条目名称，或回到主索引换等效官方入口；如确认死链请在反馈中告知。
Q3：不同市场的结论冲突时听谁的？ A：以目标市场官方要求为准（如中国 NMPA / 美国 FDA / 欧盟 MDR），本技能仅做横向索引，不替代属地监管判断。
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